FDA發(fā)布煙草產(chǎn)品PMTA擬議規(guī)則

    2019年9月25日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了煙草產(chǎn)品PMTA（上市前煙草產(chǎn)品應(yīng)用）及記錄保存要求擬議規(guī)則，該文件為煙草產(chǎn)品制造商及分銷商獲取美國(guó)市場(chǎng)預(yù)上市許可提供了全面解讀及指引。

　 　該擬議規(guī)則針對(duì)目前美國(guó)市場(chǎng)內(nèi)所有煙草產(chǎn)品，包括新型煙草產(chǎn)品（如ENDS）；擬議規(guī)則涉及PMTA申請(qǐng)、FDA審查、上市后FDA要求等，且詳細(xì)規(guī)定了申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)該包含的內(nèi)容、申請(qǐng)報(bào)告出現(xiàn)不同問(wèn)題采取相應(yīng)的處理途徑，如修訂、補(bǔ)充、重新提交等，同時(shí)針對(duì)實(shí)質(zhì)性等效（SE）或SE豁免申請(qǐng)，申請(qǐng)人需提交保存記錄作為證明文件。

　 　擬議規(guī)則中PMTA申請(qǐng)包括申請(qǐng)?zhí)峤弧?bào)告要求的內(nèi)容和格式、申請(qǐng)修訂提交、申請(qǐng)人撤回、申請(qǐng)所有權(quán)變更、補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤弧⒅匦绿峤弧?/span>其中報(bào)告要求的內(nèi)容和格式結(jié)構(gòu)清晰，更突出了申請(qǐng)報(bào)告提交的目的——降低風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公共衛(wèi)生健康！

　　　報(bào)告要求本擬議規(guī)則還增加了提交研究過(guò)程中出現(xiàn)的不良經(jīng)歷及相應(yīng)改善措施的要求、以及對(duì)數(shù)據(jù)來(lái)源格式、軟件等說(shuō)明的要求。

　　為了讓申請(qǐng)人更清晰地理解規(guī)則中的要求，規(guī)則中增加了大量舉例說(shuō)明；為了讓申請(qǐng)人降低申報(bào)報(bào)告被拒的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)不同章節(jié)的不符合FDA給出了具體的說(shuō)明。

相關(guān)研究文獻(xiàn)請(qǐng)參考FDA提供的資料庫(kù)：https://www.fda.gov/tobacco-products/research/ctp-supported-tobacco-regulatory-research-projectsFDA

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